Keine Verfügbarkeit von Substitol – was nun?

Warum kann ein hochwirksames Medikament einfach vom Markt genommen werden?

Seit etwa Juni 2021 gibt es in ganz Deutschland keinen Zugriff mehr auf Morphinsulfat (Substitol). Seit 2015 hat das Substitut von Mundipharma aus Österreich eine regelrechte Erfolgsstory geschrieben.

Substitol gilt als extrem verträglich, nebenwirkungsarm, oft wird kein Beikonsum mehr benötigt und körperliche Effekte wie zum Beispiel strakes Schwitzen, Einschränkung der Libido oder Übelkeit und das als unangenehm empfundene „Anfluten“ der Substanz – wie bei Polamidon – bleiben aus. Für viele, die das Glück hatten, die sehr strengen „Aufnahmebedingungen“ für eine Substitutionsbehandlung mit Substitol (Morphinsulfat) zu erfüllen, war die Behandlung eine echte Bereicherung und eine Steigerung der Lebensqualität.

Aber: um überhaupt in den Kreis derer aufgenommen zu werden, die das „Recht“ bekamen, Substitol im Zuge ihrer Substitutionsbehandlung verschrieben zu bekommen, musste man belegen können, dass der Einzelne mit den anderen Substituten – wie Metadon, Polamidon, Subutex oder anderen – nicht klar kommt- Außerdem sollte man schon eine oder mehr Therapien abgeschlossen haben und eine gewisse Zeit stark abhängig sein. Das bedeutet, der Zugang zu Substitol war in Deutschland von Beginn an schon mit Hürden verbunden. 

Ende des Lieferengpass Substitol 200 mg Hartkapsel, retardiert

Meldung Lieferengpass: 07.05.2021

Letzte Meldung: 10.03.2022

Beginn des Lieferengpasses:

  • 60 Hartkaps., retardiert (PZN: 11870891), 120 Hartkaps., retardiert N3 (PZN: 11870922): 01.05.2021
  • 10 Hartkaps., retardiert N1 (PZN: 11870879), 90 Hartkaps., retardiert N2 (PZN: 11870916) : 16.06.2021
  • 30 Hartkaps., retardiert (PZN: 11870885): 07.07.2021

Ende des Engpasses: 30.06.2022

Quelle: https://www.gelbe-liste.de/lieferengpaesse/lieferengpass-substitol-200-mg-hartkapsel-retardiert

Substitol heute und wie war das mit Subutex – damals?

Ob diese Hürden dann auch zukünftig noch Sinn machen, gerade wenn das Substitut fast nur Vorteile mitbringt, dass steht auf einem anderen Blatt. Vor allem wenn man sich in Erinnerung ruft, dass es diese vorsichtige Herangehensweise bei dem aus Frankreich kommenden „Subutex“ eben nicht gab. Es galt als sicher und wurde munter verschrieben.

Es gab sogar Praxen  die versuchten ausschließlich mit Subutex zu substituieren. Aber, wenn du das nicht möchtest, musst du dir einen anderen Arzt suchen. Denn seit 2018 ist das gesetzlich Verboten, einem kranken Abhängigen lediglich ein einziges Substitutionsmedikament alternativlos zur Verfügung zu stellen und anderenfalls die Versorgung zu verweigern.

substitol

Von Substitol zu Compensan

Nun, Ärtzte behaupteten, dass es im September Substitol (Morphinsulfat) in der normalen Substitutionstherapie wieder verfügbar sein soll. Dies ist offensichtlich nicht der Fall. Und mal wieder ist es so, dass der Patient in der Substitution der Letzte ist, der verbindliche Informationen bekommt – sowohl vom Arzt als auch vom Apotheker oder der Ärztekammer. Und mal ehrlich: wer weiß denn überhaupt, an wen man sich in dieser Situation wenden kann?

Es gibt Ärzte, die Morphinsulfat im so genannten „Off-Label-Use“ verschreiben. Morphinsulfat wird ja auch bei anderen Krankheiten – bei Schmerzpatienten oder bei Krebspatienten – verschrieben. Übergangsweise dürfen Ärzte diese Ausnahme beanspruchen, nicht jeder macht das aber gerne. Zum Glück wurde die Verfügbarkeit von Substitol wieder hergestellt …

Nun zu „Compensan©“. Compensan© ist ebenfalls retadiertes Morphinsulfat und kann ohne weiteres vom Arzt ersatzweise bestellt werden. Compensan© wird von GL-Pharma vertrieben und von den Krankenkassen voll bezahlt – das geht aus mehreren Publikationen – sowohl der Krankenkassen als auch von GL-Pharma hervor. Das Compensan hat einen anderen Retard-Mechanismus. Lösen sich beim Substitol die Wachskapseln im Magen und Darm langsam auf, kommt das Compensan als einfache Tablette daher. Über die Retardierung kann also nur spekuliert werden. Aber es funktioniert genauso gut wie das Substitol. Einige Substituierte mussten ihre Wirkdosis um etwa 10% erhöhen, bemerkten aber sonst keine Veränderung.

Zwischen 2007 und 2018 hat sich etwas im Selbstverständnis der Suchtmittelverordnung getan

In der Novelle der Suchtgiftverordnung März 2007 §23c heißt es noch:

„Zur Wahl des Substitutionsmedikamentes: Gesetzliche Grundlagen und fachliche Kriterien: Mittel der ersten Wahl sind Methadon und Buprenorphin. Nur bei „Unverträglichkeit“ dürfen andere Substitutionsmittel verschrieben werden.“

In der Novelle der Suchtgiftverordnung ab 1.1.2018 dann:

Aus fachlicher Sicht kann keine Empfehlung für ein Mittel der ersten Wahl festgelegt werden. Alle in Österreich verfügbaren Substitutionsmittel sind grundsätzlich als gleichrangig einzustufen (ÖGABS Konsensusstatement 2009). Substitutionsmittel unterscheiden sich in vielen Parametern, z.B: Pharmakokinetik, Rezeptorkinetik, Verstoffwechselung, Wirkdauer (Einnahmemodus!), Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil, Arzneimittelinteraktionen …. Es gibt kein Mittel der Ersten Wahl!

Zustände wie bei den Schildbürgern – auf Kosten der Substituierten

Leider ist die Novelle der Suchtmittelverordnung eine Empfehlung für Ärzte – mehr nicht. Sie ist nicht rechtlich bindend. Hat aber Einfluss auf zukünftige Entscheidungen – bei neuen Gesetzen für die Substitutionstherapie – im AMG, der BtMVV und im BtMG.

In diesem Fall ist unübersehbar, dass man für dieses „Gesetz“ – welches einfach nur besagt, dass ein erwachsener Mensch selbst entscheiden darf, welches Medikament er möchte – das man 11 Jahre gebraucht hat um sicherzustellen, was im normalen Praxisalltag nie in Frage gestellt wurde. Nämlich, das jemand der alt genug ist, Verträge zu schließen auch autonom entscheiden kann welches Arzneimittel er ablehnt oder bevorzugt. (im 20’ten Jahrhundert) 

Hier hat sich niemand mit Ruhm bekleckert. Im Gegenteil: es ist eine Persiflage auf Kosten der Schreibtischtiger im Hintergrund, die selber gar nicht wissen, was sie da eigentlich genau entscheiden (wer von denen hat schon mal von Metadon entzogen?), aber zu jedem Aspekt der Substitution eine differnzierte Meinung haben.

Hier noch ein Beispiel: Bei der Genehmigung der Originalstoffvergabe wurde festgelegt, dass die Patienten das Diamorphin, also das Heroin, spritzen mussten. Keine andere Applikationsform war erlaubt…. Natürlich hat man nach einiger Zeit feststellen müssen, dass ein jahrelanger intravenöser Heroinkonsum die Venen zerstört und deshalb die allermeisten ehemaligen Junkies überhaupt nicht mehr in der Lage sind, sich gelassen einen Schuss zu setzen.

Wieder so ein Schreibtischtiger, der am Bedarf des Menschen vorbei entschieden hat. Das hört sich doch nach den Schildbürgern an. Was dann folgte, waren endlos lange Anträge, die es den Patienten ermöglichen sollte, das Diamorphin in Tablettenform nehmen zu dürfen. Und so lange mussten die meisten wieder auf Polamidon oder Metadon umstellen.

Man hätte ja einfach vorher auch mal mit den Betroffenen reden können, dann wäre sowas nicht passiert. Dieser Vorfall zeigt eigentlich, wie weit weg die Entscheider von den Bedürftigen sind. Das sind zwei völlig voneinander getrennte Welten. Die begegnen sich auch nie.

Substitutionstherapie: Was noch gesagt werden muss!

Also: die Novelle der Suchtmittelverordnung von 2018 hat festgestellt, dass es kein Mittel der ersten Wahl in der OST (Opioiduntertützten-Substitutionstherapie) geben kann, da eben Menschen keine Maschinen sind, sondern auf unterschiedliche Arzneimittel auch unterschiedlich reagieren.

Quellen und weiterführende Informationen:

https://www.jes-bundesverband.de/2021/07/retardiertes-morphin-zur-substitution-wieder-verfuegbar/

Umfrage der Deutschen Aidshilfe zum Thema:

https://jesnrw.de/umfrage-substitution/

Praktische Durchführung der
Substitutionsbehandlung

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